Active Pharmaceutical Ingredients (API'er) spiller en nøglerolle i den farmaceutiske industri og er det primære grundlag for fremstillingen af alle lægemidler.
Markedsstørrelsen for den japanske medicinalindustri er nummer to i Asien.Med stigningen i F&U-udgifterne i den farmaceutiske industri og andre årsager forventes det, at det japanske API-marked vil vokse med en relativt høj hastighed på 7% til 8% i 2025. Blandt dem er farmaceutiske virksomheder, der har spillet en væsentlig rolle, bl.a. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises og Aurobindo.
Udviklingen af Japans generiske lægemiddelindustri står også over for hindringen med utilstrækkelig uafhængig forsyning af råvarer.Næsten 50 % af dens indenlandske import af API'er bruges til produktion af generiske lægemidler, og de vigtigste internationale leverandører kommer fra asiatiske og europæiske lande som Indien, Kina, Sydkorea, Italien, Spanien, Ungarn og Tyskland.For at mindske afhængigheden af importerede API'er fokuserer Japan på lokalisering af API'er.
Sumitomo Pharmaceuticals, det første selskab i Japan, der producerer kemiske lægemidler ved hjælp af avanceret organisk synteseteknologi, planlægger at bygge en ny fabrik for små molekyler til lægemiddel-API'er og mellemprodukter i Oita City, Oita Prefecture.Hovedmålet med projektet er at øge virksomhedens API-produktionspotentiale for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter højkvalitets API'er og mellemprodukter.
Det nye anlæg er planlagt til at blive sat i drift i september 2024. Dets kontraktudviklings- og produktionsafdeling (CDMO) bruger unik teknologi til at producere og levere små molekyle API'er og mellemprodukter til formuleringsvirksomheder og realisere eksternt kommercielt salg.På grund af den stærke efterspørgsel efter nye lægemiddeludviklingsprojekter har verdens farmaceutiske CDMO-marked opretholdt en kontinuerlig vækst.Det anslås, at den nuværende globale kommercielle værdi af CDMO-medicin er omkring 81 milliarder amerikanske dollars, svarende til 10 billioner yen.
Sumitomo Pharmaceuticals, der stoler på sit fremragende kvalitetssikringssystem og globale forsyningskædestyringsfordele, har gradvist udvidet sin CDMO-forretning gennem årene og har etableret en førende position i Japan.Dets fabrikker i Gifu og Okayama har lille produktionskapacitet.Stærk produktionskapacitet af API'er og mellemprodukter krævet til molekylære terapeutiske lægemidler.Den japanske lægemiddelkontraktproducent Bushu Corporation indgik en samarbejdsaftale med Suzuken Pharmaceutical Company i april 2021 om at yde ny produktudviklingsstøtte til professionelle farmaceutiske virksomheder, der har til hensigt at komme ind på det japanske marked.Bushu håber på at gennemføre en samarbejdsaftale for indenlandsk direkte produktion af API'er gennem samarbejdet mellem de to farmaceutiske virksomheder for at levere one-stop management-tjenester til efterspørgslen efter specielle lægemidler, herunder promovering af godkendelsesindehavere/lægemiddelindehavere overførselskonsultation, import, markedsevaluering, produktion og levering, betroet opbevaring og transport, salgsfremmende evaluering og patienthjælp og andre tjenester.
Samtidig kan Bushu Pharmaceuticals sikkert levere lægemidler til patienter gennem hele processen ved at bruge det specielle lægemiddelmikro-koldkædeovervågningssystem (Cubixx) udviklet af Suzuken Co., Ltd. Derudover afslørede Japans Astellas Pharmaceutical Company, at iflg. den tredje produktionsudvidelsesplan, API-basen for produktion af lægemidler med fast funktion, etableret i Toyama, Japan i januar 2020, vil blive brugt til at fremstille den originale Astellas Prografs tacrolimus hydrat API.
Tacrolimus er et lægemiddel, der forebygger og behandler organafstødning hos voksne og pædiatriske patienter, der har modtaget lever-, nyre-, hjerte- (og lunge ny FDA-godkendelse i 2021) transplantationer.
Indlægstid: Jun-03-2019
